07.03.2016
ますます多くの食品が工業的に製造され、小売チェーンを通じて販売されています。この結果、食品の製造と販売はますます厳格な規制の対象となっています。現在、ほぼすべての国で、食品の安全性を確保するための詳細な規格が制定されています。食品の約半分が包装されているため、食品そのもの、その成分、およびその表示に加え、食品接触材料（例：ラベル）も規制の対象となっています。3回にわたる記事シリーズでは、欧州市場を例に、ラベル印刷がどのように影響を受けるか、どのような影響が生じるか、そして実践においてどのように対応すべきかを解説します。この第1回では、ラベル印刷業者にとっての規制の関連性という根本的な問題を取り上げます。
食品の製造および流通を規制する基本規則として、食品安全性に関する規則（EC）178/202が適用されます。この規則の下位規則として、食品接触材料の取り扱いおよびその製造を規制する規則も存在します。欧州食品安全機関（EFSA）は、食品と接触する目的で設計されたすべての物を「食品接触材料」と定義しています。これらの物品は、食品に健康に有害な物質を移行させないこと、食品に許容できない変化を引き起こさないこと、および食品の官能特性（味、臭い、色など）に影響を与えないように製造されなければなりません。主な適用規則は以下の通りです：
EFSAの定義によると、ラベルも食品接触材料のカテゴリーに分類され、関連する規制の対象となる可能性があります。例えば着色成分の移行による間接的な食品接触は、規制において直接的な食品接触と同等とみなされます。EUの現行規制では、一次包装、二次包装、三次包装の区分は廃止されています。したがって、包装材料の成分が食品に意図せず移行するリスク（移行リスク）は、ラベルの製造方法の決定において中心的な役割を果たすことになります。
ラベルでは主に拡散リスクまたは転写リスク（セットオフ）が問題となり、特にUVインクから高い移行リスクが懸念されます。標準的なUVインクの配合は、食品接触材料への使用には最適ではなく、重大な移行リスクを引き起こす可能性があります。また、印刷基材や補助材料（洗浄剤、油、脂肪、インクローラーからの可塑剤、印刷版など）も、移行リスク評価において考慮する必要があります。
原則として、食品（内容物）および包装の両方について、製造販売業者は製造が法令に適合していることに関する法的責任を負います。ただし、包装の構成部品に関する部分的な責任は、通常、適合証明書を通じてサプライヤーに委譲されます。したがって、包装部品の製造者は、適用される規制に従って自社の供給分を製造し、適合証明書でこれを証明する必要があります。ラベル印刷業者は、GMPガイドラインに従ってラベルを製造し、ラベルから発生する移行値を適用される規制に準拠して遵守する義務があります。
理論上は比較的単純に聞こえるこのプロセスは、実践でははるかに複雑です。まず第一に、適合証明はラベルの製造時に直接取得できず、認定機関による非常に手間のかかる手続きを通じてのみ取得可能です。さらに、各移行特性は、充填物、包装のバリア特性、保管条件、製品の保存期間、または製品の加工方法に依存します。しかし、実際の現場では、ラベル印刷業者はこれらのパラメーターをほとんど把握しておらず、各注文ごとに移行値の遵守を分析的に証明することはほとんど不可能です。したがって、信頼性の高い適合証明は、サプライチェーン全体で協力して行う必要があります。
法的影響に加え、ブランド製品メーカーや小売チェーンが最も懸念しているのは、イメージの損壊です。そのため、多くの大手食品メーカーや小売チェーンは、EUの規制を基に自社基準を策定し、サプライチェーン全体で適切に適用しています（例：ネスレ、REWE、マクドナルド）。
移行の種類（赤い枠 = ラベル印刷時に特に注意が必要）
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簡略化された移住リスクシナリオに基づく自己評価
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「低移行」インクシステムが、この状況からの脱出策を提示しています。ただし、「低移行」インクという用語は、標準規格やEU規制を意味するものではありません。むしろ、この用語はインクメーカーが、適切な使用条件下で対応する包装材において法的規制を満たすことができるUVインクを指定するために使用されています。また、「低移行性」インクを使用するだけで規制に準拠できるわけではありません。むしろ、生産プロセス全体を見直す必要があります。これは、ラベルの具体的な使用目的についてより詳細な情報を必要とする販売部門から始まり、低移行性生産に切り替える必要がある印刷機まで及ぶプロセスです。
低移行性ラベルの生産がラベル印刷会社にもたらす影響および低移行性ラベルへの移行時に留意すべき点については、本記事シリーズの第二弾として、次号のGallus In Touchで取り上げられます。
07.03.2016
ますます多くの食品が工業的に製造され、小売チェーンを通じて販売されています。この結果、食品の製造と販売はますます厳格な規制の対象となっています。現在、ほぼすべての国で、食品の安全性を確保するための詳細な規格が制定されています。食品の約半分が包装されているため、食品そのもの、その成分、およびその表示に加え、食品接触材料（例：ラベル）も規制の対象となっています。3回にわたる記事シリーズでは、欧州市場を例に、ラベル印刷がどのように影響を受けるか、どのような影響が生じるか、そして実践においてどのように対応すべきかを解説します。この第1回では、ラベル印刷業者にとっての規制の関連性という根本的な問題を取り上げます。
食品の製造および流通を規制する基本規則として、食品安全性に関する規則（EC）178/202が適用されます。この規則の下位規則として、食品接触材料の取り扱いおよびその製造を規制する規則も存在します。欧州食品安全機関（EFSA）は、食品と接触する目的で設計されたすべての物を「食品接触材料」と定義しています。これらの物品は、食品に健康に有害な物質を移行させないこと、食品に許容できない変化を引き起こさないこと、および食品の官能特性（味、臭い、色など）に影響を与えないように製造されなければなりません。主な適用規則は以下の通りです：
EFSAの定義によると、ラベルも食品接触材料のカテゴリーに分類され、関連する規制の対象となる可能性があります。例えば着色成分の移行による間接的な食品接触は、規制において直接的な食品接触と同等とみなされます。EUの現行規制では、一次包装、二次包装、三次包装の区分は廃止されています。したがって、包装材料の成分が食品に意図せず移行するリスク（移行リスク）は、ラベルの製造方法の決定において中心的な役割を果たすことになります。
ラベルでは主に拡散リスクまたは転写リスク（セットオフ）が問題となり、特にUVインクから高い移行リスクが懸念されます。標準的なUVインクの配合は、食品接触材料への使用には最適ではなく、重大な移行リスクを引き起こす可能性があります。また、印刷基材や補助材料（洗浄剤、油、脂肪、インクローラーからの可塑剤、印刷版など）も、移行リスク評価において考慮する必要があります。
原則として、食品（内容物）および包装の両方について、製造販売業者は製造が法令に適合していることに関する法的責任を負います。ただし、包装の構成部品に関する部分的な責任は、通常、適合証明書を通じてサプライヤーに委譲されます。したがって、包装部品の製造者は、適用される規制に従って自社の供給分を製造し、適合証明書でこれを証明する必要があります。ラベル印刷業者は、GMPガイドラインに従ってラベルを製造し、ラベルから発生する移行値を適用される規制に準拠して遵守する義務があります。
理論上は比較的単純に聞こえるこのプロセスは、実践でははるかに複雑です。まず第一に、適合証明はラベルの製造時に直接取得できず、認定機関による非常に手間のかかる手続きを通じてのみ取得可能です。さらに、各移行特性は、充填物、包装のバリア特性、保管条件、製品の保存期間、または製品の加工方法に依存します。しかし、実際の現場では、ラベル印刷業者はこれらのパラメーターをほとんど把握しておらず、各注文ごとに移行値の遵守を分析的に証明することはほとんど不可能です。したがって、信頼性の高い適合証明は、サプライチェーン全体で協力して行う必要があります。
法的影響に加え、ブランド製品メーカーや小売チェーンが最も懸念しているのは、イメージの損壊です。そのため、多くの大手食品メーカーや小売チェーンは、EUの規制を基に自社基準を策定し、サプライチェーン全体で適切に適用しています（例：ネスレ、REWE、マクドナルド）。
移行の種類（赤い枠 = ラベル印刷時に特に注意が必要）
簡略化された移住リスクシナリオに基づく自己評価
「低移行」インクシステムが、この状況からの脱出策を提示しています。ただし、「低移行」インクという用語は、標準規格やEU規制を意味するものではありません。むしろ、この用語はインクメーカーが、適切な使用条件下で対応する包装材において法的規制を満たすことができるUVインクを指定するために使用されています。また、「低移行性」インクを使用するだけで規制に準拠できるわけではありません。むしろ、生産プロセス全体を見直す必要があります。これは、ラベルの具体的な使用目的についてより詳細な情報を必要とする販売部門から始まり、低移行性生産に切り替える必要がある印刷機まで及ぶプロセスです。
低移行性ラベルの生産がラベル印刷会社にもたらす影響および低移行性ラベルへの移行時に留意すべき点については、本記事シリーズの第二弾として、次号のGallus In Touchで取り上げられます。